Information till kvinnor som själva anger sina uppgifter

Tack för ditt intresse för att delta i detta register. Innan du fortsätter är det viktigt att du förstår varför detta register har upprättats och vad det innebär att delta.

Vem har tagit fram det här registret?

Detta gemensamma graviditetsregister har på begäran av europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) upprättats av följande läkemedelsföretag, som är gemensamt registeransvariga:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Eugia Pharma (Malta) Ltd.
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.
Dessa företag har gett DADA Consultancy B.V. (registerkoordinator) i uppdrag att hantera registret. DADA Consultancy B.V. ligger i Nederländerna och kan nås på ulipristal@dada.nl för frågor som rör detta register. För andra förfrågningar (t.ex. medicinska förfrågningar, synpunkter på kvaliteten, biverkningar) behöver du kontakta det företag från vilket du köpt din produkt.

Vad är ett graviditetsregister och vad är syftet med detta?

Ett graviditetsregister är ett viktigt program som syftar till att samla in medicinsk information om kvinnor som exponeras för ett läkemedel under sin graviditet. Informationen som samlas in från graviditetsregistret gör det möjligt att öka kunskaperna om exponering för ulipristal 30 mg under graviditet. På lång sikt kan andra gravida kvinnor dra nytta av ditt deltagande och uppgifterna som samlas in via detta register. Dina uppgifter kommer endast att användas för denna forskning.

Ansvarsfriskrivning

Det är frivilligt att delta i denna forskning. Om du inte vill, behöver du inte delta.

Det är viktigt att veta att din identitet hela tiden behandlas strikt konfidentiellt.

Personuppgifterna som samlas in är begränsade till dina initialer, din e-postadress och ditt födelsedatum. De används för att det elektroniska systemet ska kunna sammankoppla uppgifter som rapporteras om samma graviditet. Systemet kommer att kryptera dina personuppgifter så att inget av läkemedelsföretagen känner till din identitet.

Du behöver också ange din e-postadress så att du kan få automatiska e-postmeddelanden via det elektroniska systemet. Då kan du skriva in mer information om förloppet och utfallet av din graviditet i det internetbaserade frågeformuläret.

Om du har samtyckt till att uppge kontaktuppgifter till din läkare kommer han/hon att bli kontaktad via det elektroniska systemet. Genom att uppge kontaktuppgifter till din läkare godkänner du att vi kontaktar läkaren och att han/hon lämnar mer information om din graviditet och dess utfall.

Registerkoordinatorn (DADA Consultancy B.V.) hanterar det elektroniska systemet och kommer att ha tillgång till din personliga och medicinska information. Informationen används dock bara för korrekt hantering och sammankoppling av data i det elektroniska systemet och kommer att vara strikt konfidentiell.

Information om hur dina uppgifter behandlas och skyddas finns i registrets integritetsmeddelande: integritetsmeddelande

Hur deltar man?

Om du köpt Ulipristal 30 mg i Schweiz eller Liechtenstein och avser rapportera din graviditet efter att du tagit Ulipristal 30 mg, skicka inte in dina data direkt till registret utan be din läkare kontakta ulipristal@dada.nl.

Du måste ladda ned och läsa integritetsmeddelande innan du kan delta