Information till läkare

Tack för ditt intresse för att delta i detta register. Innan du fortsätter med att ange patientens uppgifter är det viktigt att du förstår varför detta register har upprättats och vad det innebär att delta.

Vem har tagit fram det här registret?

Detta gemensamma graviditetsregister har på begäran av europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) upprättats av följande läkemedelsföretag, som är gemensamt registeransvariga:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Eugia Pharma (Malta) Ltd.
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.
Dessa företag har gett DADA Consultancy B.V. (registerkoordinator) i uppdrag att hantera registret. DADA Consultancy B.V. ligger i Nederländerna och kan nås på ulipristal@dada.nl för frågor som rör detta register. För andra förfrågningar (t.ex. medicinska förfrågningar, synpunkter på kvaliteten, biverkningar) behöver du kontakta det företag från vilket du köpt din produkt.

Vad är ett graviditetsregister och vad är syftet med detta register?

Ett graviditetsregister är ett frivilligt program för framtida forskning som utformats för att samla in och utvärdera medicinsk information om graviditeter och rapporterade utfall efter att patienter har exponerats för läkemedel. Eftersom det finns begränsat med information om exponering för ulipristal 30 mg under graviditet har Europeiska läkemedelsmyndigheten begärt att ytterligare data ska samlas in för att kontinuerligt övervaka säkerhetsprofilen för ulipristal under graviditet. Ovanstående företag har upprättat detta register för att samla in information om exponering för ulipristal 30 mg under graviditet, t.ex. oupptäckt graviditet före intag eller behandlingsmisslyckande.

Det är viktigt att du vet att din egen och din patients identitet behandlas strikt konfidentiellt och att den personliga/yrkesmässiga informationen bara är känd av det elektroniska systemet. Du behöver också ange din e-postadress, så att du kan få automatiska e-postmeddelanden via det elektroniska systemet. Det gör att du kan skriva in mer information i det internetbaserade frågeformuläret.

Registerkoordinatorn (DADA Consultancy B.V.) hanterar det elektroniska systemet och kommer att ha tillgång till din personliga/yrkesmässiga information. Informationen används dock bara för korrekt hantering och sammankoppling av data i det elektroniska systemet och kommer att vara strikt konfidentiell.

Varför har jag blivit tillfrågad om att delta i detta register?

Om du har blivit kontaktad via det elektroniska systemet har en gravid kvinna som exponerats för ulipristal lämnat dina kontaktuppgifter till oss och gett sitt samtycke till att vi begär in uppföljningsdata om graviditeten direkt från dig.

Hur garanteras patientsekretessen?

Graviditetsregistret kommer bara att innehålla patientens initialer, födelsedatum och e-postadresser för att det ska vara möjligt för det elektroniska systemet att sammankoppla uppgifter som kommer från samma patient. Patienternas identitet kommer inte att vidarebefordras till läkemedelsföretag. Information om hur dina och dina patienters uppgifter behandlas och skyddas finns i registrets integritetsmeddelande: Klicka här för att se integritetsmeddelande

Ange uppgifter för patientens räkning

Observera att patienter inte behöver underteckna ett informerat samtycke som intygar att de accepterar att deras uppgifter samlas in till registret. Innan patienten skrivs in i registret ska du dock informera honom/henne om registrets syfte och innehåll. Patienterna ska försäkras om att eventuell information som används hanteras på ett anonymt sätt för att upprätthålla sekretessen.

Om du är en vårdgivare och avser rapportera en patients graviditet efter exponering för Ulipristal 30 mg som köpts i Schweiz eller Liechtenstein, kontakta ulipristal@dada.nl för vidare anvisningar innan du skickar in data till registret.

Du måste ladda ned och läsa integritetsmeddelande innan du kan delta