Informații pentru femeile care își introduc singure datele

Vă mulțumim pentru interesul manifestat față de participarea la acest registru! Înainte de a continua, este important să înțelegeți de ce se întocmește acest registru și ce presupune participarea pentru dvs.

Cine răspunde pentru crearea acestui registru?

Registrul comun pentru sarcină este întocmit la cererea autorităților sanitare europene de către următoarele companii farmaceutice care acționează în calitate de operatori de date în solidar:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Eugia Pharma (Malta) Ltd.
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.
Registrul este gestionat în numele acestor societăți de către DADA Consultancy B.V. (coordonatorul registrului), cu sediul în Țările de Jos, care poate fi contactată pe adresa ulipristal@dada.nl pentru întrebări legate de acest registru. Pentru orice altă solicitare (de exemplu, verificare medicală, reclamație privind calitatea, reacții adverse la medicamente), trebuie contactată societatea de la care ați cumpărat produsul.

Ce este un registru de sarcină și care este scopul acestui registru?

Un registru de sarcină este un program important care are drept scop colectarea de informații medicale privind femeile expuse la un produs farmaceutic în timpul sarcinii. Informațiile colectate din registrul de sarcină vor permite obținerea mai multor informații privind expunerea la ulipristal 30 mg în timpul sarcinii. Prin urmare, pe termen lung, alte femei gravide vor putea beneficia de pe urma participării dvs. și a datelor colectate prin intermediul acestui registru. Datele dvs. vor fi utilizate numai pentru aceste scopuri de cercetare științifică.

Precizări legale

Participarea la această cercetare este voluntară. Dacă nu doriți să participați, nu trebuie neapărat să faceți acest lucru.

Este important să știți că identitatea dvs. va rămâne strict confidențială.

Datele cu caracter personal, limitate la inițialele dvs., adresa dvs. de e-mail și data dvs. de naștere sunt colectate pentru a permite sistemului electronic să asocieze datele raportate legate de aceeași sarcină. Datele dvs. cu caracter personal vor fi criptate de către sistem într-un mod care nu va permite dezvăluirea identității dvs. către niciuna dintre companiile farmaceutice.

De asemenea, vi se va cere adresa de e-mail, iar aceasta va fi utilizată numai în cadrul sistemului electronic, la această adresă dvs. urmând să primiți e-mail-uri automate care vă vor permite să completați în chestionarul online informații suplimentare privind parcursul și rezultatul sarcinii dvs.

Dacă ați fost de acord și să furnizați datele de contact ale medicului dvs., acesta va fi contactat prin intermediul sistemului electronic. Furnizând datele de contact ale medicului dvs., ne autorizați să contactăm medicul și autorizați medicul să furnizeze informații suplimentare privind sarcina dvs. și rezultatul acesteia.

Coordonatorul registrului (DADA Consultancy B.V.) administrează sistemul electronic și va avea acces la informațiile dvs. personale și medicale. Cu toate acestea, informațiile vor fi utilizate numai pentru manipularea corectă și asocierea datelor din sistemul electronic și vor rămâne strict confidențiale.

Puteți găsi informații privind modul în care sunt prelucrate și protejate datele dvs. în notificarea de confidențialitate a datelor din registru: Notificarea de confidențialitate a datelor

Cum să participi?

Dacă ați cumpărat Ulipristal 30 mg din Elveția sau Liechtenstein și intenționați să vă raportați sarcina după ce ați luat pastile Ulipristal 30 mg, vă rugăm să nu trimiteți datele dumneavoastră direct la registru, ci să-i cereți medicului dumneavoastră să contacteze ulipristal@dada.nl.

Înainte de a putea participa, trebuie să descărcați și să citiți notificarea de confidențialitate