Informații pentru medic

Vă mulțumim pentru interesul manifestat față de participarea la acest registru! Înainte de a continua și a introduce datele pacientului dvs., este important să înțelegeți de ce se întocmește acest registru și ce presupune participarea pentru dvs.

Cine răspunde pentru crearea acestui registru?

Registrul comun pentru sarcină este întocmit la cererea autorităților sanitare europene de către următoarele companii farmaceutice care acționează în calitate de operatori de date în solidar:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.

Ce este un registru de sarcină și care este scopul acestui registru?

Un registru de sarcină este un program prospectiv voluntar conceput în scopul colectării și evaluării informațiilor medicale privind sarcinile și rezultatele raportate după expunerea la un produs farmaceutic. Întrucât există puține date privind sarcinile expuse la ulipristal 30 mg, autoritățile sanitare europene au solicitat colectarea unor date suplimentare în scopul monitorizării continue a profilului de siguranță al ulipristalului în timpul sarcinii. Companiile menționate mai sus au întocmit acest registru pentru a colecta informații privind orice sarcină expusă la ulipristal 30 mg, de ex. sarcină neidentificată înainte de administrare sau eșec al tratamentului.

Este important să știți că identitatea dvs. și cea a pacientului dvs. vor rămâne strict confidențiale, iar datele cu caracter personal/profesional vor fi cunoscute numai în sistemul electronic. De asemenea, vi se va cere adresa de e-mail, iar aceasta va fi utilizată numai în cadrul sistemului electronic, la această adresă dvs. urmând să primiți e-mail-uri automate care vă vor permite să completați în chestionarul online informații suplimentare.

Coordonatorul registrului (DADA Consultancy B.V.) administrează sistemul electronic și va avea acces la datele dvs. cu caracter personal/profesional. Cu toate acestea, informațiile vor fi utilizate numai pentru manipularea corectă și asocierea datelor din sistemul electronic și vor rămâne strict confidențiale.

De ce am fost abordat(ă) cu privire la acest registru?

Dacă ați fost contactat(ă) prin intermediul sistemului electronic pe baza informațiilor furnizate de o femeie gravidă care a fost expusă la ulipristal și care este pacienta dvs., femeia respectivă ne-a furnizat datele dvs. de contact și și-a exprimat consimțământul cu privire la solicitarea de către noi a datelor de urmărire privind sarcina ei direct de la dvs.

Cum se asigură confidențialitatea pacientei?

Registrul de sarcină va colecta numai inițialele pacientelor, data nașterii și adresa de e-mail, date care îi vor permite sistemului electronic să asocieze datele provenite de la aceeași pacientă. Identitatea pacientelor nu va fi transmisă companiilor farmaceutice. Puteți găsi informații privind modul în care sunt prelucrate și protejate datele dvs. și ale pacientei dvs. în politica de confidențialitate a datelor din registru: Faceți clic aici pentru politica de confidențialitate

Introducerea datelor în numele pacientei dvs.

Vă rugăm să rețineți că pacientelor nu li se cere să semneze un Formular de consimțământ informat prin care să ateste faptul că acceptă ca datele lor să fie colectate în cadrul acestui registru. Cu toate acestea, înainte de înscrierea în registru, trebuie să informați fiecare pacientă cu privire la obiectivul și conținutul registrului. Pacientele trebuie reasigurate că orice informații utilizate vor fi manipulate în mod anonim, în scopul păstrării confidențialității.

Dacă sunteți un profesionist din domeniul sănătății și intenționați să raportați sarcina unei paciente după expunerea la Ullanesse Filmtabletten achiziționat din Elveția, vă rugăm să contactați pharmacovigilance@spirig-healthcare.ch pentru instrucțiuni, înainte de transmiterea datelor către registru.

Înainte de a putea participa, trebuie să descărcați și să citiți politica de confidențialitate