Informações para o(a) médico(a)

Obrigado pelo seu interesse em participar neste registo. Antes de continuar e de introduzir os dados da sua doente, é importante entender o motivo pelo qual este registo foi criado e o que implica a sua participação.

Quem é responsável pela criação deste registo?

Este registo conjunto de gravidez é criado a pedido das Autoridades de Saúde Europeias pelas seguintes empresas farmacêuticas na qualidade de responsáveis conjuntos pelo tratamento:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.

O que é um registo de gravidez e qual a sua finalidade?

Um registo de gravidez é um programa prospetivo voluntário, concebido para recolher e avaliar informações médicas acerca de gravidezes e dos desfechos reportados, no seguimento de uma exposição a um medicamento. Uma vez que existem poucos dados relativamente às gravidezes expostas a ulipristal 30 mg, a recolha de mais dados foi solicitada pelas Autoridades de Saúde Europeias para uma monitorização contínua do perfil de segurança de ulipristal durante a gravidez. As empresas acima referidas criaram este registo para recolher informações acerca de qualquer gravidez exposta a ulipristal 30 mg, por ex., uma gravidez ignorada antes da toma ou uma falha do tratamento.

É importante saber que a sua identidade e a identidade da sua doente se manterão estritamente confidenciais e que os dados pessoais/profissionais apenas serão conhecidos pelo sistema eletrónico. O seu endereço de e-mail será igualmente pedido e será utilizado apenas dentro do sistema eletrónico, através do qual receberá e-mails automáticos que lhe permitirão preencher o questionário online com as informações adicionais.

A coordenadora do registo (DADA Consultancy B.V.) gere o sistema eletrónico e terá acesso aos seus dados pessoais/profissionais. No entanto, os dados apenas serão utilizados para o manuseamento e ligação correta de dados no sistema eletrónico, mantendo-se estritamente confidenciais.

Por que motivo me abordaram para participar neste registo?

Se tiver sido contactado(a) por meio do sistema eletrónico com base nos dados facultados por uma grávida que tenha sido exposta a ulipristal e seja sua doente, a mulher em questão facultou-nos os seus dados de contacto e deu-nos consentimento para lhe solicitarmos diretamente os dados de acompanhamento da sua gravidez.

Como é assegurada a confidencialidade da doente?

O registo de gravidez apenas recolherá as iniciais, datas de nascimento e endereços de e-mail das doentes que permitirão ao sistema eletrónico ligar os dados com origem na mesma doente. As identidades das doentes não serão encaminhadas para as empresas farmacêuticas. As informações acerca da forma como os seus dados e os dados da sua doente estão a ser tratados e protegidos encontram-se na política de privacidade e proteção de dados do registo: Clique aqui para aceder à política de privacidade

Introdução de dados em nome da sua doente

Lembre-se de que as doentes não têm de assinar um Formulário de Consentimento Informado atestando que aceitam que os seus dados sejam recolhidos no âmbito deste registo. No entanto, antes da inscrição no registo, deve informar cada doente do objetivo e conteúdo deste registo. Deve assegurar-se às doentes que qualquer informação utilizada será anonimizada para preservar a confidencialidade.

Se for um profissional de saúde e pretender reportar a gravidez de uma doente após exposição ao Ullanesse Filmtabletten adquirido na Suíça, contacte pharmacovigilance@spirig-healthcare.ch para obter instruções antes de enviar os dados para o registo.

Tem de descarregar e ler a política de privacidade para poder participar