Informacje dla kobiet samodzielnie wprowadzających dane

Dziękujemy za zainteresowanie udziałem w niniejszym rejestrze. Przed przystąpieniem do dalszych czynności ważne jest, aby zrozumiała Pani, dlaczego założono rejestr i co dla Pani będzie oznaczał udział w nim.

Kto odpowiada za utworzenie tego rejestru?

Niniejszy wspólny rejestr ciąż został założony na wniosek europejskich organów zajmujących się ochroną zdrowia przez następujące firmy farmaceutyczne występujące łącznie jako wspólni administratorzy danych:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Eugia Pharma (Malta) Ltd.
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.
Prowadzeniem rejestru w imieniu tych spółek zajmuje się firma DADA Consultancy B.V. (koordynator rejestru) zlokalizowana w Holandii, z którą można kontaktować się pod adresem ulipristal@dada.nl w celu zadawania pytań związanych z rejestrem. W przypadku innych kwestii (tzn. wnioski o udzielenie informacji o stanie zdrowia, reklamacje jakościowe, niepożądane działania leków) należy kontaktować się ze spółką, u której kupiła Pani dany produkt.

Czym jest rejestr ciąż i jaki jest jego cel?

Rejestr ciąż jest ważnym programem ukierunkowanym na gromadzenie danych medycznych dotyczących kobiet stosujących produkty farmaceutyczne podczas ciąży. Dane zebrane w rejestrze ciąż umożliwią uzyskanie bardziej szczegółowych informacji na temat stosowania uliprystalu w dawce 30 mg podczas ciąży. Dzięki temu w dłuższej perspektywie czasowej inne kobiety w ciąży będą mogły odnieść korzyść z Pani udziału w rejestrze i danych zebranych za jego pośrednictwem. Zgromadzone informacje posłużą wyłącznie celom naukowym.

Wyjaśnienie

Udział w rejestrze jest dobrowolny. Jeżeli nie chce Pani brać w nim udziału, nie musi Pani tego robić.

Ważne jest, aby wiedzieć, że Pani tożsamość pozostanie ściśle poufna.

Dane osobowe ograniczone do Pani inicjałów, Pani adres e-mail i data urodzenia są zbierane w celu umożliwienia systemowi elektronicznemu powiązanie zgłaszanych danych na temat tej samej ciąży. Pani dane osobowe zostaną zaszyfrowane przez system w taki sposób, że Pani tożsamość nie będzie znana żadnej z firm farmaceutycznych.

Rejestr poprosi też o Pani adres e-mail; będziemy korzystać z niego tylko w ramach systemu elektronicznego, za pośrednictwem którego będzie otrzymywać Pani automatyczne wiadomości e-mail — pozwolą one Pani uzupełnić w kwestionariuszu online dodatkowe informacje o przebiegu ciąży i jej wyniku.

Jeżeli wyraziła Pani zgodę na podanie danych kontaktowych swojego lekarza, będziemy kontaktować się z nim za pośrednictwem systemu elektronicznego. Podając nam dane kontaktowe swojego lekarza, upoważnia nas Pani do skontaktowania się z nim oraz upoważnia Pani swojego lekarza do przekazywania dalszych informacji na temat przebiegu Pani ciąży oraz jej wyniku.

Koordynator rejestru (DADA Consultancy B.V.) zarządza systemem elektronicznym i będzie mieć dostęp do Pani danych osobowych oraz medycznych. Jednak dane te będą wykorzystywane tylko do prawidłowego przetwarzania i powiązywania danych w systemie elektronicznym oraz pozostaną ściśle poufne.

Informacje na temat sposobu przetwarzania i chronienia Pani danych można znaleźć w treści zasad dotyczących ochrony prywatności danych w rejestrze: Oświadczenie o prywatności danych

Jak uczestniczyć?

Jeśli zakupiła Pani luliprystal w dawce 30 mg w Szwajcarii lub Liechtensietnie i zamierza Pani zgłosić swoją ciążę po stosowaniu tabletek uliprystalu w dawce 30 mg, prosimy nie wprowadzać danych do rejestru bezpośrednio, ale poprosić lekarza o kontakt na adres ulipristal@dada.nl.

Aby wziąć udział, musisz pobrać i przeczytać politykę prywatności