Informacje dla lekarza

Dziękujemy za zainteresowanie udziałem w niniejszym rejestrze. Przed przystąpieniem do dalszych czynności i wprowadzeniem danych pacjenta ważne jest, aby zrozumiał(a) Pan/Pani przyczyny założenia niniejszego rejestru oraz co dla Pana/Pani będzie oznaczał udział w nim.

Kto odpowiada za utworzenie tego rejestru?

Niniejszy wspólny rejestr ciąż został założony na wniosek europejskich organów zajmujących się ochroną zdrowia przez następujące firmy farmaceutyczne występujące łącznie jako wspólni administratorzy danych:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.

Czym jest rejestr ciąż i jaki jest jego cel?

Rejestr ciąż jest dobrowolnym programem prospektywnym mającym na celu gromadzenie i ocenę danych medycznych na temat zgłaszanych ciąż i ich wyniku po zastosowaniu produktu farmaceutycznego. Ponieważ istnieje mało danych dotyczących ciąż po ekspozycji na uliprystal w dawce 30 mg, o zbieranie dalszych danych zwróciły się europejskie organy zajmujące się zdrowiem, aby monitorować w sposób ciągły profil bezpieczeństwa uliprystalu podczas ciąży. Wyżej wymienione firmy utworzyły niniejszy rejestr, aby zbierać dane na temat ciąż, podczas których kobiety stosowały uliprystal w dawce 30 mg, np. ciąż nierozpoznanych przed przyjęciem produktu leczniczego bądź przypadków niepowodzenia leczenia.

Podkreślamy, że Pana/Pani tożsamość oraz tożsamość Pana/Pani pacjentki pozostanie ściśle poufna, a dane osobowe/zawodowe będą znane tylko systemowi elektronicznemu. Zostanie Pan/Pani również poproszony(-a) o podanie adresu e-mail, z którego będziemy korzystać tylko w ramach systemu elektronicznego i za pośrednictwem którego będzie otrzymywać Pan/Pani automatyczne wiadomości e-mail — pozwolą one uzupełnić w kwestionariuszu online dodatkowe informacje o przebiegu ciąży i jej wyniku.

Koordynator rejestru (DADA Consultancy B.V.) zarządza systemem elektronicznym i będzie mieć dostęp do Pana/Pani danych osobowych oraz medycznych. Jednak dane te będą wykorzystywane tylko do prawidłowego przetwarzania i powiązywania danych w systemie elektronicznym oraz pozostaną ściśle poufne.

Dlaczego skontaktowano się ze mną w sprawie rejestru?

Jeżeli skontaktowano się z Panem/Panią za pośrednictwem systemu elektronicznego na podstawie informacji podanych przez kobietę w ciąży, która stosowała uliprystal i jest Pana/Pani pacjentką, oznacza to, że kobieta ta przekazała nam Pana/Pan dane kontaktowe i wyraziła zgodę na uzyskiwanie od Pana/Pani danych obserwacyjnych na temat jej ciąży.

Jak będzie zapewniania poufność danych pacjentki?

W rejestrze ciąż znajdą się wyłącznie inicjały pacjentek, daty ich urodzin i adresy e-mail, dzięki którym system elektroniczny będzie mógł powiązywać dane pochodzące od tej samej pacjentki. Tożsamość poszczególnych pacjentek nie będzie przekazywana firmom farmaceutycznym. Informacje na temat sposobu przetwarzania i chronienia Pana/Pani danych oraz danych Pana/Pani pacjentki można znaleźć w treści zasad dotyczących ochrony prywatności danych w rejestrze: Kliknij tutaj, aby zapoznać się z polityką prywatności

Wprowadzanie danych w imieniu pacjentki

Zwracamy uwagę, że nie wymaga się od pacjentek podpisania formularza świadomej zgody poświadczającego wyrażenie przez nie zgody na zbieranie ich danych w ramach niniejszego rejestru. Przed włączeniem do rejestru należy jednak poinformować każdą pacjentkę o celu i treści rejestru. Należy zapewnić pacjentki, że wszelkie wykorzystywane informacje będą przetwarzane z zachowaniem anonimowości, co umożliwi zachowanie poufności ich danych.

Jeśli pracuje Pan(i) w systemie opieki zdrowotnej i zamierza zgłosić ciążę pacjentki po stosowaniu Ullanesse Filmtabletten zakupionych w Szwajcarii, przed wprowadzeniem danych do rejestru prosimy o kontakt na adres pharmacovigilance@spirig-healthcare.ch w celu uzyskania instrukcji.

Aby wziąć udział, musisz pobrać i przeczytać politykę prywatności