Informasjon til kvinner som legger inn opplysninger selv

Takk for interessen for å delta i dette registeret. Før du fortsetter, er det viktig at du forstår hvorfor dette registeret ble satt opp, og hva deltakelse betyr for deg.

Hvem er ansvarlig for opprettelsen av dette registeret?

Dette felles graviditetsregisteret er satt opp på anmodning av de europeiske helsemyndighetene av følgende legemiddelfirmaer som felles behandlingsansvarlige:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Eugia Pharma (Malta) Ltd.
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.
DADA Consultancy B.V. (registerkoordinator) administrerer registeret på vegne av disse selskapene. Registerkoordinatoren har adresse i Nederland og kan nås på ulipristal@dada.nl for spørsmål du måtte ha om registeret. For alle andre forespørsler (f.eks. medisinsk forespørsel, klage på kvalitet, bivirkninger) må selskapet som du kjøpte produktet fra, kontaktes.

Hva er et graviditetsregister, og hva er formålet med dette registeret?

Et graviditetsregister er et viktig program for innsamling av medisinsk informasjon om kvinner som eksponeres for et legemiddel under graviditeten. Informasjonen som samles inn fra graviditetsregisteret, gjør det mulig å få mer informasjon om eksponering for ulipristal 30 mg under graviditeten. På lengre sikt kan andre gravide kvinner derfor dra nytte av din deltakelse og opplysningene som samles inn via dette registeret. Informasjonen skal brukes bare for disse vitenskapelige forskningsformålene.

Ansvarsfraskrivelse

Deltakelse i denne forskningen er frivillig. Hvis du ikke ønsker å delta, er du ikke nødt til å gjøre det.

Det er viktig å vite at identiteten din vil bli behandlet strengt fortrolig.

Personopplysninger begrenset til initialer, e-postadresse og fødselsdato samles inn, slik at det elektroniske systemet kan koble sammen opplysninger rapportert om samme graviditet. Personopplysningene dine vil bli kryptert av systemet, slik at identiteten din ikke vil være kjent for noen av legemiddelfirmaene.

E-postadressen din vil også være nødvendig og vil bli brukt bare innen det elektroniske systemet, der du vil motta automatiserte e-poster som vil gjøre det mulig å fylle ut mer informasjon om graviditetens forløp og utfall i det elektroniske spørreskjemaet.

Hvis du også har samtykket i å oppgi legens kontaktopplysninger, vil han eller hun bli kontaktet via det elektroniske systemet. Ved å gi kontaktopplysningene til legen din gir du oss tillatelse til å kontakte legen din, og du gir legen din tillatelse til å gi mer informasjon om din graviditet og utfallet av den.

Registerkoordinatoren (DADA Consultancy B.V.) administrerer det elektroniske systemet og vil ha tilgang til din personlige og medisinske informasjon. Men informasjonen vil bare bli brukt til korrekt håndtering og sammenkobling av data i det elektroniske systemet og vil bli behandlet strengt fortrolig.

Informasjon om hvordan opplysninger behandles og beskyttes, finnes i registerets personvernerklæring: Personvernerklæring

Hvordan delta?

Hvis du har kjøpt Ulipristal 30 mg i Sveits eller Liechtenstein og forsøker å rapportere graviditet etter å ha tatt Ulipristal 30 mg, send ikke opplysningene dine direkte via registeret, men be legen din om å kontakte ulipristal@dada.nl.

Du må laste ned og lese personvernreglene før du kan delta