Informasjon for lege

Takk for interessen for å delta i dette registeret. Før du fortsetter og angir pasientens opplysninger, er det viktig at du forstår hvorfor dette registeret ble satt opp, og hva deltakelse betyr for deg.

Hvem er ansvarlig for opprettelsen av dette registeret?

Dette felles graviditetsregisteret er satt opp på anmodning av de europeiske helsemyndighetene av følgende legemiddelfirmaer som felles behandlingsansvarlige:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.

Hva er et graviditetsregister, og hva er formålet med dette registeret?

Et graviditetsregister er et frivillig prospektivt program beregnet på å samle inn og evaluere medisinsk informasjon om graviditeter og utfall rapportert etter eksponering for et legemiddel. Siden det er lite data om graviditeter eksponert for ulipristal 30 mg, har europeiske helsemyndigheter bedt om at det samles inn ytterliger opplysninger for kontinuerlig å overvåke sikkerhetsprofilen til ulipristal under graviditet. Ovennevnte selskaper opprettet dette registeret for å samle inn informasjon om enhver graviditet eksponert for ulipristal 30 mg, f.eks. uoppdaget graviditet før inntak, eller behandlingssvikt.

Det er viktig å vite at identiteten din og identiteten til pasienten din vil bli behandlet strengt fortrolig, og at den personlige og yrkesrelaterte informasjonen bare vil være kjent for det elektroniske systemet. E-postadressen din vil også være nødvendig og vil bli brukt bare innen det elektroniske systemet, der du vil motta automatiserte e-poster som vil gjøre det mulig å fylle ut mer informasjon i det elektroniske spørreskjemaet.

Registerkoordinatoren (DADA Consultancy B.V.) administrerer det elektroniske systemet og vil ha tilgang til din personlige og yrkesrelaterte informasjon. Men informasjonen vil bare bli brukt til korrekt håndtering og sammenkobling av data i det elektroniske systemet og vil bli behandlet strengt fortrolig.

Hvorfor er jeg blitt kontaktet vedrørende dette register?

Hvis du er blitt kontaktet enten via det elektroniske systemet basert på informasjon fra en gravid kvinne som er eksponert for ulipristal og er din pasient, har den aktuelle kvinnen gitt oss dine kontaktopplysninger og gitt sitt samtykke til at vi kan be om oppfølgingsopplysninger om hennes graviditet direkte fra deg.

Hvordan behandles pasientens opplysninger fortrolig?

Graviditetsregisteret vil bare samle inn pasienters initialer, fødselsdatoer og e-postadresser, noe som gjør at det elektroniske systemet kan koble sammen opplysninger som kommer fra samme pasient. Pasientenes identitet vil ikke bli videresendt til legemiddelfirmaer.Informasjon om hvordan dine og din pasients opplysninger behandles og beskyttes, finnes i registerets personvernerklæring: Klikk her for personvernregler

Angi opplysninger på vegne av pasienten

Merk at pasienter ikke er pålagt å undertegne et informert samtykkeskjema som bekrefter at de godtar at opplysningene deres samles inn i forbindelse med dette registeret. Men før du registrerer deg i registeret, bør du informere hver pasient om registerets formål og innhold. Pasienter bør forsikres om at informasjon som blir brukt, vil bli håndtert anonymt for å ivareta fortroligheten.

Hvis du er helsepersonell og forsøker å rapportere en pasients graviditet etter å ha blitt eksponert for drasjerte Ullanesse-tabletter kjøpt i Sveits, kontakt pharmacovigilance@spirig-healthcare.ch for hva som skal gjøres før du sender opplysningene til registeret.

Du må laste ned og lese personvernreglene før du kan delta