Informatie voor vrouwen die zelf gegevens invoeren

Hartelijk dank dat u aan dit register wilt meewerken. Voordat u verdergaat, is het belangrijk dat u begrijpt waarom dit register is ingesteld en wat meedoen voor u inhoudt.

Wie is verantwoordelijk voor het opstellen van dit register?

Dit gezamenlijke zwangerschapsregister is opgezet op verzoek van de Europese gezondheidsautoriteiten door de volgende farmaceutische bedrijven als gezamenlijke gegevensverantwoordelijken:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.

Wat is het zwangerschapsregister en wat is het doel ervan?

Een zwangerschapsregister is een belangrijk programma bedoeld voor het verzamelen van medische informatie over vrouwen die tijdens hun zwangerschap zijn blootgesteld aan een farmaceutisch product. Met de in het zwangerschapsregister verzamelde informatie kan meer kennis worden verkregen over de blootstelling aan ulipristal 30 mg tijdens de zwangerschap. Op de lange termijn kunnen andere zwangere vrouwen dus baat hebben bij uw deelname en bij de via dit register verzamelde gegevens. Uw informatie zal alleen worden gebruikt voor deze wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden.

Disclaimer

Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U hoeft niet mee te doen als u dat niet wilt.

Het is belangrijk dat u weet dat uw identiteit strikt vertrouwelijk wordt behandeld.

Persoonsgegevens die beperkt blijven tot uw initialen, e-mailadres en geboortedatum worden verzameld zodat het elektronische systeem gegevens over één zwangerschap kan koppelen. Uw persoonsgegevens worden door het systeem zo versleuteld dat farmaceutische bedrijven uw identiteit niet te weten komen.

We vragen ook om uw e-mailadres en dit zal alleen worden gebruikt binnen het elektronische systeem. Dit zal u geautomatiseerde e-mails sturen zodat u in de onlinevragenlijst aanvullende informatie kunt invullen over het verloop en de uitkomst van uw zwangerschap.

Als u Ullanesse Filmtabletten in Zwitserland heeft gekocht en van plan bent uw zwangerschap te melden na het innemen van Ullanesse Filmtabletten, dient u uw gegevens niet rechtstreeks in bij het register, maar vraagt u uw arts contact op te nemen met pharmacovigilance@spirig-healthcare.ch.

Als u daarnaast de contactgegevens van uw arts hebt verstrekt, zal via het elektronische systeem ook met hem/haar contact worden opgenomen. Door het verstrekken van de contactgegevens van uw arts, geeft u toestemming aan ons om contact op te nemen met uw arts en aan uw arts om aan ons aanvullende informatie over uw zwangerschap en de uitkomst ervan te verstrekken.

De registercoördinator (DADA Consultancy B.V.) beheert het elektronische systeem en heeft toegang tot uw persoonlijke en medische informatie. De informatie wordt echter alleen gebruikt voor het correct hanteren en koppelen van gegevens in het elektronische systeem en blijft verder strikt vertrouwelijk.

Informatie over hoe uw gegevens worden verwerkt en beschermd, vindt u in de privacyverklaring van het register: Gegevensprivacyverklaring

U moet het privacybeleid gedownload en gelezen hebben voordat u kan deelnemen