Informatie voor de arts

Hartelijk dank dat u aan dit register wilt meewerken. Voordat u verdergaat en gegevens over uw patiënt invoert, is het belangrijk dat u begrijpt waarom dit register is ingesteld en wat meedoen voor u inhoudt.

Wie is verantwoordelijk voor het opstellen van dit register?

Dit gezamenlijke zwangerschapsregister is opgezet op verzoek van de Europese gezondheidsautoriteiten door de volgende farmaceutische bedrijven als gezamenlijke gegevensverantwoordelijken:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Eugia Pharma (Malta) Ltd.
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.
Het register wordt namens deze bedrijven beheerd door DADA Consultancy B.V. (registercoördinator), gevestigd in Nederland, die kan worden bereikt via ulipristal@dada.nl voor eventuele vragen over dit register. Voor iedere andere vraag (b.v. betreffende medische vragen, klachten over de kwaliteit van het product, bijwerkingen) kunt u contact opnemen met het bedrijf waarvan u uw product heeft gekocht.

Wat is het zwangerschapsregister en wat is het doel ervan?

Een zwangerschapsregister is een facultatief prospectief programma bedoeld voor het verzamelen en beoordelen van medische informatie over zwangerschappen en gemelde uitkomsten na blootstelling aan een farmaceutisch product. Aangezien er weinig gegevens zijn over zwangerschappen die zijn blootgesteld aan ulipristal 30 mg, hebben de Europese gezondheidsautoriteiten verzocht om het veiligheidsprofiel van ulipristal tijdens de zwangerschap continu te blijven monitoren. Voornoemde bedrijven hebben dit register opgezet om informatie te verzamelen over elke zwangerschap die is blootgesteld aan ulipristal 30 mg, bijv. een voor de inname nog niet herkende zwangerschap of een falende behandeling.

Het is belangrijk te weten dat uw identiteit en die van uw patiënt strikt vertrouwelijk blijft en de persoonlijke/professionele informatie alleen bekend is in het elektronische systeem. We vragen ook om uw e-mailadres en dit zal alleen worden gebruikt binnen het elektronische systeem. Dit zal u geautomatiseerde e-mails sturen zodat u in de onlinevragenlijst aanvullende informatie kunt invullen.

De registercoördinator (DADA Consultancy B.V.) beheert het elektronische systeem en heeft toegang tot uw persoonlijke/professionele informatie. De informatie wordt echter alleen gebruikt voor het correct hanteren en koppelen van gegevens in het elektronische systeem en blijft verder strikt vertrouwelijk.

Waarom ben ik benaderd over dit register?

Als via het elektronische systeem contact met u is opgenomen, dat is dit gebeurd omdat een zwangere patiënt van u die blootgesteld is geweest aan ulipristal, ons uw contactgegevens heeft verstrekt en ons toestemming heeft gegeven om u rechtstreeks te benaderen voor follow-upgegevens over haar zwangerschap.

Hoe wordt de vertrouwelijkheid van de patiëntgegevens gegarandeerd?

Dit zwangerschapsregister verzamelt uitsluitend initialen, geboortedatums en e-mailadressen van patiënten waarmee het elektronische systeem gegevens aan individuele patiënten kan koppelen. De identiteit van patiënten wordt niet doorgegeven aan farmaceutische bedrijven. Informatie over hoe uw gegevens en die van uw patiënt worden verwerkt en beschermd, vindt u in de privacyverklaring van het register: Klik hier voor de privacyverklaring

Invoeren van gegevens namens uw patiënt

Het is belangrijk te weten dat patiënten geen formulier voor geïnformeerde toestemming hoeven te ondertekenen om aan te geven dat ze akkoord gaan met het verzamelen van hun gegevens binnen het kader van dit register. Toch dient u elke patiënt te informeren over het doel en de inhoud van het register voor u patiënten in het register invoert. Patiënten moeten worden gerustgesteld dat alle gebruikte informatie anoniem wordt verwerkt teneinde de vertrouwelijkheid te behouden.

Als u een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bent en van plan bent de zwangerschap van een patiënt te melden na blootstelling aan Ulipristal 30 mg tabletten gekocht in Zwitserland of Liechtenstein, neem dan contact op met ulipristal@dada.nl voor instructies voordat u gegevens aan het register indient.

U moet de privacyverklaring gedownload en gelezen hebben voordat u kan deelnemen