Informazioni per il medico

Grazie per il suo interesse a partecipare a questo registro. Prima di continuare e inserire i dati della paziente, è importante comprendere perché è stato creato questo registro e cosa significa per lei la partecipazione.

Chi è responsabile della creazione di questo registro?

Questo registro delle gravidanze congiunto è stato istituito su richiesta delle autorità sanitarie europee dalle seguenti aziende farmaceutiche come Contitolari del trattamento dei dati:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Eugia Pharma (Malta) Ltd.
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.
Il registro è gestito per conto di queste aziende da DADA Consultancy B.V. (coordinatore del registro), con sede nei Paesi Bassi, che può essere contattata all'indirizzo ulipristal@dada.nl eventuali domande sul registro. Per qualsiasi altra richiesta (ad es. quesiti medici, reclami sulla qualità, reazioni avverse ai farmaci) è necessario contattare l'azienda dalla quale è stato acquistato il prodotto.

Che cos'è un registro delle gravidanze e qual è la finalità di tale registro?

Un registro delle gravidanze è un programma prospettico volontario progettato per raccogliere e valutare le informazioni mediche relative a gravidanze ed esiti segnalati, dopo l'esposizione a un medicinale. Poiché sono disponibili pochi dati relativi alle gravidanze esposte a ulipristal 30 mg, le autorità sanitarie europee hanno richiesto la raccolta di ulteriori dati per monitorare costantemente il profilo di sicurezza di ulipristal durante la gravidanza. Le suddette aziende hanno istituito questo registro per raccogliere informazioni su qualsiasi gravidanza esposta a ulipristal 30 mg, ad es. una gravidanza non riconosciuta prima dell'assunzione. o un insuccesso del trattamento.

È importante sapere che la sua identità e l'identità della sua paziente resteranno strettamente riservate e che le informazioni personali/professionali saranno note solo al sistema informatico. Le chiederemo inoltre il suo indirizzo e-mail che sarà utilizzato solo all'interno del sistema informatico, attraverso cui riceverà messaggi e-mail automatizzati che le consentiranno di segnalare ulteriori informazioni riportandole nel questionario online.

Il coordinatore del registro (DADA Consultancy B.V.) gestisce il sistema informatico e avrà accesso alle sue informazioni personali/professionali. Tuttavia, le informazioni saranno utilizzate solo per eseguire correttamente la gestione e il collegamento dei dati nel sistema informatico e resteranno strettamente riservate.

Perché sono stato contattato per questo registro?

L'abbiamo contattata tramite il sistema informatico in base alle informazioni fornite da una donna gravida che è stata esposta a ulipristal ed è una sua paziente; la donna in questione ci ha fornito i suoi dati di contatto e ci ha dato il consenso per chiedere direttamente a lei i dati di follow-up sulla gravidanza.

Come viene garantita la riservatezza della paziente?

Il registro delle gravidanze raccoglierà solo le iniziali, le date di nascita e gli indirizzi e-mail delle pazienti, che consentiranno al sistema informatico di collegare i dati provenienti dalla stessa paziente. Le identità delle pazienti non saranno inoltrate alle aziende farmaceutiche. Informazioni sulle modalità di trattamento e protezione dei dati della sua paziente sono disponibili nell'Informativa sulla privacy relativa ai dati del registro: Clicca qui per l’Informativa sulla privacy

Inserimento dei dati per conto della sua paziente

Le pazienti non sono tenute a firmare un modulo di consenso informato attestante che accettano la raccolta dei loro dati nell'ambito di questo registro. Tuttavia, prima dell'arruolamento al registro, dovrà informare ogni paziente dell'obiettivo e del contenuto del registro. Le pazienti devono essere rassicurate sul fatto che qualsiasi informazione utilizzata sarà gestita in modo anonimo al fine di preservare la riservatezza.

Gli operatori sanitari che intendono segnalare la gravidanza di una paziente dopo l'esposizione a Ulipristal 30 mg acquistato in Svizzera o nel Liechtenstein, devono contattare ulipristal@dada.nl per ricevere indicazioni prima di inviare i dati al registro.

Devi scaricare e leggere l'informativa sulla privacy prima di poter partecipare