Informations destinées aux médecins

Merci de l’intérêt que vous manifestez pour ce registre. Avant de continuer et de saisir les données de votre patiente, il est important que vous compreniez pourquoi ce registre a été créé et ce que votre participation implique pour vous.

Qui est responsable de la création de ce registre ?

Ce registre des grossesses conjoint a été créé à la demande des autorités européennes de la santé par les laboratoires pharmaceutiques suivants, qui sont co-responsables du traitement des données :
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Eugia Pharma (Malta) Ltd.
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.
Le registre est géré pour le compte de ces sociétés par DADA Consultancy B.V. (coordinateur du registre), une société établie aux Pays-Bas, que vous pouvez contacter à l’adresse ulipristal@dada.nl si vous avez des questions en rapport avec ce registre. Pour toute autre requête (à savoir question médicale, problème de qualité, réactions indésirables), vous devez contacter la firme auprès de laquelle vous avez acheté le produit.

Qu’est-ce qu’un registre des grossesses et quel est le but de ce registre ?

Un registre de grossesses est un programme prospectif volontaire destiné à recueillir et à évaluer des informations médicales sur les grossesses et les issues rapportées après l’exposition à un produit pharmaceutique. Il existe peu de données concernant les grossesses exposées à l’ulipristal 30 mg et les autorités européennes de la santé ont par conséquent demandé la collecte de données supplémentaires pour surveiller de façon continue le profil de sécurité de l’ulipristal pendant la grossesse. Les sociétés susmentionnées ont créé ce registre pour recueillir des informations sur toute grossesse exposée à l’ulipristal 30 mg, par ex. les grossesses encore inconnues au moment de la prise ou les échecs de traitement.

Il est important de préciser que votre identité et celle de votre patiente resteront strictement confidentielles et que les informations personnelles et professionnelles ne seront connues que du système électronique. Vous devez aussi indiquer votre adresse électronique, qui sera utilisée uniquement par le système électronique pour vous envoyer automatiquement des messages afin que vous puissiez ajouter des informations dans le questionnaire en ligne.

Le coordinateur du registre (DADA Consultancy B.V.) gère le système électronique et aura accès à vos informations personnelles et professionnelles. Il n’utilisera toutefois ces informations que pour le traitement approprié et la liaison des données dans le système électronique, et ce traitement restera strictement confidentiel.

Pourquoi ai-je été contactée à propos de ce registre ?

Si vous avez été contacté.e par le système électronique, sur la base d’informations fournies par une femme enceinte qui est votre patiente et qui a été exposée à l’ulipristal, cette patiente nous a donné vos coordonnées et nous a autorisés à vous demander directement des données complémentaires sur sa grossesse.

Comment la vie privée des patientes est-elle protégée ?

Le registre des grossesses ne recueillera que les initiales des patientes, leur date de naissance et leur adresse électronique afin que le système électronique puisse faire le lien entre les données correspondant à une même patiente. L’identité des patientes ne sera pas communiquée aux laboratoires pharmaceutiques. Vous trouverez des informations sur la manière dont vos données et celles de votre patiente sont traitées dans la déclaration sur la protection des données du registre: Cliquez ici pour la déclaration sur la confidentialité des données

Saisie de données au nom de votre patiente

Veuillez noter que les patientes ne sont pas tenues de signer un formulaire de consentement éclairé attestant qu’elles acceptent la collecte des données dans le cadre de ce registre. Il est toutefois préférable qu’avant de l’inclure dans le registre, vous informiez chaque patiente de son objectif et de sa teneur. Précisez bien aux patientes que les informations utilisées seront traitées de façon anonyme afin de protéger leur vie privée.

Si vous êtes un professionnel de santé et souhaitez rapporter la grossesse d’une patiente après exposition à une formulation d’ulipristal 30 mg achetée en Suisse ou au Liechtenstein, veuillez contacter ulipristal@dada.nl pour obtenir des instructions avant de soumettre les données au registre.

Vous devez télécharger et lire la politique de confidentialité avant de pouvoir participer