Naiset, jotka syöttävät itse tiedot rekisteriin

Kiitos, että olet kiinnostunut osallistumaan tähän rekisteriin. Ennen kuin jatkat, on tärkeää että ymmärrät, miksi rekisteri on perustettu ja mitä siihen osallistuminen merkitsee sinulle.

Kuka on vastuussa rekisterin perustamisesta?

Kyseessä on lääkeyhtiöiden yhteinen raskausrekisteri, joka perustettiin Euroopan terveysviranomaisten vaatimuksesta. Seuraavat lääkeyhtiöt ovat rekisterin perustajia ja toimivat yhteisinä rekisterinpitäjinä:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.
Rekisteriä hallinnoi näiden yritysten puolesta Alankomaissa sijaitseva DADA Consultancy B.V. (rekisterin koordinaattori), joka on tavoitettavissa osoitteessa ulipristal@dada.nl tähän rekisteriin liittyvissä kysymyksissä. Muissa pyynnöissä (esim. lääkärintutkimus, laatua koskeva valitus, haittavaikutukset) on otettava yhteyttä yritykseen, jolta olet ostanut tuotteen.

Mikä raskausrekisteri on ja mikä sen tarkoitus on?

Raskausrekisteri on tärkeä, sillä sen pyrkimyksenä on kerätä lääketieteellistä tietoa naisista, jotka ovat altistuneet tietylle lääkevalmisteelle raskauden aikana. Raskausrekisteristä kerättyjen tietojen avulla saadaan lisää tietoa siitä, miten 30 mg:n ulipristaaliannokselle altistuminen vaikuttaa raskauden aikana. Osallistumisestasi ja rekisteriin kootuista tiedoista voi pitkällä aikavälillä olla hyötyä muille raskaana oleville naisille. Tietojasi käytetään vain tieteellisiin tutkimustarkoituksiin.

Vastuuvapauslauseke

Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Sinun ei tarvitse osallistua, jos et halua.

On tärkeää tietää, että henkilöllisyytesi pysyy täysin salassa

Kerättävät henkilötietosi rajataan nimikirjaimiisi, sähköpostiosoitteeseesi ja syntymäaikaasi. Niitä tarvitaan, jotta sähköinen järjestelmä pystyy yhdistämään raportoidut tiedot oikeaan raskauteen. Järjestelmä käsittelee henkilötietojasi salattuina siten, että mikään lääkeyhtiöistä ei tunnista henkilöllisyyttäsi.

Antamaasi sähköpostiosoitetta käytetään ainoastaan sähköisen järjestelmän sisällä. Sitä tarvitaan myös automaattisten sähköpostiviestien lähettämiseen. Näiden viestien avulla voit antaa verkkokyselylomakkeelle lisätietoja raskauden kulusta ja lopputuloksesta.

Jos olet terveydenhuollon ammattilainen ja aiot ilmoittaa potilaan raskaudesta sen jälkeen, kun hän on altistunut kalvopäällysteiselle Ullanesse-tabletille Sveitsissä, ota yhteyttä sähköpostiosoitteella pharmacovigilance@spirig-healthcare.ch ja pyydä ohjeita ennen tietojen lähettämistä rekisteriin.

Jos olet suostunut antamaan myös lääkärisi yhteystiedot, häneen otetaan yhteyttä sähköisen järjestelmän kautta. Antamalla lääkärisi yhteystiedot valtuutat meidät ottamaan yhteyttä lääkäriisi, ja samalla valtuutat lääkärisi antamaan lisätietoja raskaudestasi ja sen lopputuloksesta.

Rekisterin koordinaattori (DADA Consultancy B.V.) hallinnoi sähköistä järjestelmää ja saa käyttöönsä sinua koskevia henkilötietoja ja lääketieteellisiä tietoja. Näitä tietoja käytetään kuitenkin vain tietojen oikeaan käsittelyyn ja yhdistämiseen sähköisessä järjestelmässä, ja ne pystyvät tiukasti salattuina.

Rekisteritietojen tietosuojaselosteessa on tietoa siitä, miten tietojasi käsitellään ja miten ne suojataan: Tietosuojailmoitus

Sinun on ladattava ja luettava tietosuojakäytäntö ennen kuin voit osallistua