Lääkäri

Kiitos, että olet kiinnostunut osallistumaan tähän rekisteriin. Ennen kuin jatkat potilaan tietojen syöttämistä, on tärkeää, että ymmärrät, miksi rekisteri on perustettu ja mitä siihen osallistuminen merkitsee sinulle.

Kuka on vastuussa rekisterin perustamisesta?

Kyseessä on lääkeyhtiöiden yhteinen raskausrekisteri, joka perustettiin Euroopan terveysviranomaisten vaatimuksesta. Seuraavat lääkeyhtiöt ovat rekisterin perustajia ja toimivat yhteisinä rekisterinpitäjinä:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.

Mikä raskausrekisteri on ja mikä sen tarkoitus on?

Raskausrekisteri on vapaaehtoinen prospektiivinen ohjelma, joka on suunniteltu keräämään ja arvioimaan raportoituja raskauksia ja raskauksien lopputuloksia tietylle lääkevalmisteelle altistumisen jälkeen. Koska raskaudenaikaisesta altistumisesta 30 mg:n ulipristaaliannokselle on saatavana vähäisesti tietoa, Euroopan terveysviranomaiset ovat kehottaneet keräämään lisää tietoa ja seuraamaan jatkuvasti ulipristaalin raskaudenaikaista turvallisuusprofiilia. Edellä mainitut yhtiöt ovat perustaneet tämän rekisterin kerätäkseen tietoja tapauksista, joissa raskaana ollut henkilö on altistunut ulipristaalille joko siksi, että raskaus ei ole ollut tiedossa valmistetta otettaessa tai hoidon epäonnistumisen vuoksi.

On tärkeää tietää, että oma henkilöllisyytesi ja potilaasi henkilöllisyys pysyvät täysin luottamuksellisina ja yksityisluontoiset/ammatilliset tiedot ovat vain sähköisen järjestelmän hallussa. Sähköpostiosoitettasi käytetään ainoastaan sähköisen järjestelmän sisällä, jotta järjestelmä pystyy lähettämään automaattisia sähköpostiviestejä, joiden avulla voit antaa verkkokyselylomakkeelle lisätietoja.

Rekisterin koordinaattori (DADA Consultancy B.V.) hallinnoi sähköistä järjestelmää ja saa käyttöönsä sinua koskevia henkilötietoja/ammatillisia tietoja. Näitä tietoja käytetään kuitenkin vain tietojen oikeaan käsittelyyn ja yhdistämiseen sähköisessä järjestelmässä, ja ne pystyvät tiukasti salattuina.

Miksi lähestymme sinua rekisterin puitteissa?

Jos sinuun on otettu yhteyttä sähköisen järjestelmän kautta ja yhteystietosi on antanut raskaana oleva nainen, joka on ollut potilaanasi ja altistunut ulipristaalille, kyseinen potilas on samalla valtuuttanut meidät pyytämään raskauttaan koskevia seurantatietoja suoraan sinulta.

Miten potilaan salassapitosuoja varmistetaan?

Raskausrekisteri kerää vain potilaiden nimikirjaimet, syntymäajat ja sähköpostiosoitteet, joiden avulla sähköinen järjestelmä pystyy yhdistämään tiedot oikeaan potilaaseen. Potilaiden henkilöllisyyttä ei ilmoiteta lääkeyhtiöille. Rekisteritietojen tietosuojaselosteessa on tietoa siitä, miten sinun ja potilaasi tietoja käsitellään ja miten ne suojataan: Lue tietosuojakäytäntö napsauttamalla tätä

Tietojen syöttäminen potilaan puolesta

Huomaa, että potilaiden ei tarvitse allekirjoittaa suostumuslomaketta, jossa vahvistetaan, että potilas hyväksyy tietojensa keräämisen tämän rekisterin puitteissa. Ennen kuin ilmoittaudut rekisteriin, sinun tulee kuitenkin kertoa kullekin potilaalle rekisterin tavoitteesta ja sisällöstä. Potilaille tulee vakuuttaa, että kaikkia tietoja käsitellään nimettöminä salassapitosuojan varmistamiseksi.

Jos olet ostanut kalvopäällysteisen Ullanesse-tabletin Sveitsistä ja aiot ilmoittaa raskaudestasi kalvopäällysteisen Ullanesse-tabletin ottamisen jälkeen, älä toimita tietojasi suoraan rekisteriin, vaan pyydä lääkäriäsi ottamaan yhteyttä sähköpostiosoitteella pharmacovigilance@spirig-healthcare.ch.

Sinun on ladattava ja luettava tietosuojakäytäntö ennen kuin voit osallistua