Información para el médico

Gracias por su interés por participar en este registro. Antes de continuar e introducir los datos de su paciente, es importante que comprenda por qué se ha creado este registro y lo que implica que participe en él.

¿Quién es el responsable de la creación de este registro?

El registro conjunto de embarazos ha sido creado a petición de las autoridades sanitarias europeas por parte de las siguientes empresas farmacéuticas, que actúan como controladores conjuntos de los datos:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Eugia Pharma (Malta) Ltd.
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.
El registro es gestionado en representación de estas empresas por DADA Consultancy B.V. (coordinador del registro), con sede en los Países Bajos, y con el que puede contactar en ulipristal@dada.nl para consultar cualquier duda relacionada con este registro. Para cualquier otra cuestión (p. ej., una consulta médica, una reclamación de calidad o una reacción adversa a un medicamento), deberá ponerse en contacto con la empresa a la que compró el producto.

¿Qué es un registro de embarazos y cuál es la finalidad de este registro?

Un registro de embarazos es un programa prospectivo voluntario diseñado para recoger y evaluar información médica sobre los embarazos y los desenlaces notificados después de la exposición a un medicamento. Al haber poca información sobre la exposición a ulipristal 30 mg durante el embarazo, las autoridades sanitarias europeas han solicitado la recogida de más datos para controlar continuamente el perfil de seguridad de ulipristal durante el embarazo. Las empresas anteriormente mencionadas crearon este registro para recoger información sobre cualquier embarazo con exposición a ulipristal 30 mg, por ejemplo, los casos de embarazo desconocido antes de la ingesta o los casos de fracaso del tratamiento.

Es importante que sepa que su identidad y la de su paciente se mantendrán en la más estricta confidencialidad y que la información personal/profesional solo se introducirá en el sistema electrónico. También se le solicitará su dirección de correo electrónico y solo se utilizará dentro del sistema electrónico mediante el cual recibirá correos electrónicos automáticos que le permitirán facilitar información adicional a través del cuestionario en línea.

El coordinador del registro (DADA Consultancy B.V.) gestiona el sistema electrónico y podrá acceder a su información personal/profesional. Sin embargo, esta información solo se utilizará para tratar y asociar correctamente los datos en el sistema electrónico y se mantendrá en la más estricta confidencialidad.

¿Por qué se me ofrece participar en este registro?

Si se ha contactado con usted a través del sistema electrónico debido a la información facilitada por una mujer embarazada expuesta a ulipristal que sea paciente suya, la mujer en cuestión nos ha facilitado sus datos de contacto y nos ha dado su consentimiento para recabar información de seguimiento sobre su embarazo directamente a través de usted.

¿Cómo se garantiza la confidencialidad de la paciente?

El registro de embarazos únicamente recoge las iniciales, la fecha de nacimiento y la dirección de correo electrónico de las pacientes para permitir que el sistema electrónico asocie los datos procedentes de la misma paciente. La identidad de las pacientes no se transferirá a ninguna empresa farmacéutica. Puede obtener información sobre la forma en que se tratan y protegen sus datos y los de su paciente en el aviso de privacidad de datos del registro: Haga clic aquí para ver el aviso de privacidad.

Introducción de datos en representación de su paciente

Tenga en cuenta que las pacientes no están obligadas a firmar un documento de consentimiento informado para certificar que aceptan la recogida de sus datos en el contexto de este registro. No obstante, antes de su inclusión en el registro, usted debe informar a sus pacientes acerca del objetivo y contenido del registro. El hecho de saber que cualquier información que se utilice se tratará de forma anónima para preservar la confidencialidad debería tranquilizar a las pacientes.

Si usted es un profesional sanitario y tiene la intención de informar sobre el embarazo de una paciente después de su exposición a ulipristal 30 mg, si se ha comprado en Suiza o Liechtenstein, póngase en contacto con ulipristal@dada.nl para recibir indicaciones antes de enviar los datos al registro.

Debe descargar y leer el aviso de privacidad antes de poder participar.