Πληροφορίες για τον ιατρό

Σας ευχαριστούμε για το ενδιαφέρον σας να συμμετάσχετε σε αυτό το μητρώο. Προτού συνεχίσετε και καταχωρίσετε τα δεδομένα της ασθενούς σας, είναι σημαντικό να κατανοήσετε γιατί δημιουργήθηκε αυτό το μητρώο και τι σημαίνει η συμμετοχή για εσάς.

Ποιος είναι υπεύθυνος για τη δημιουργία αυτού του μητρώου;

Αυτό το κοινό μητρώο εγκυμοσύνης έχει δημιουργηθεί κατόπιν αιτήματος των Ευρωπαϊκών Υγειονομικών Αρχών από τις ακόλουθες φαρμακευτικές εταιρείες, ως από κοινού υπεύθυνοι επεξεργασίας δεδομένων
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.

Τι είναι ένα μητρώο εγκυμοσύνης και ποιος είναι ο σκοπός του μητρώου αυτού;

Ένα μητρώο εγκυμοσύνης είναι ένα εθελοντικό προοπτικό πρόγραμμα που έχει σχεδιαστεί με σκοπό τη συλλογή και την αξιολόγηση ιατρικών πληροφοριών σχετικά με τις εγκυμοσύνες και τις εκβάσεις που αναφέρονται, μετά από έκθεση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν. Καθώς υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα αναφορικά με τις εγκυμοσύνες που εκτέθηκαν σε ουλιπριστάλη 30 mg, οι Ευρωπαϊκές Υγειονομικές Αρχές απαίτησαν τη συλλογή περαιτέρω δεδομένων για τη συνεχή παρακολούθηση του προφίλ ασφαλείας της ουλιπριστάλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι προαναφερθείσες εταιρείες δημιούργησαν αυτό το μητρώο για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με οποιαδήποτε εγκυμοσύνη που έχει εκτεθεί σε ουλιπριστάλη 30 mg, π.χ. εγκυμοσύνη που δεν είχε αναγνωριστεί πριν τη λήψη ή αποτυχία της θεραπείας.

Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι η ταυτότητά σας και η ταυτότητα της ασθενούς σας θα παραμείνουν αυστηρά εμπιστευτικές και ότι οι προσωπικές/επαγγελματικές πληροφορίες θα είναι γνωστές μόνο στο ηλεκτρονικό σύστημα. Θα ζητηθεί επίσης η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου σας, η οποία θα χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά εντός του ηλεκτρονικού συστήματος, μέσω του οποίου θα λάβετε αυτοματοποιημένα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που θα σας επιτρέψουν να συμπληρώσετε πρόσθετες πληροφορίες στο ηλεκτρονικό ερωτηματολόγιο.

Ο συντονιστής του μητρώου (DADA Consultancy B.V.) διαχειρίζεται το ηλεκτρονικό σύστημα και θα έχει πρόσβαση στις προσωπικές/επαγγελματικές πληροφορίες σας. Ωστόσο, οι πληροφορίες θα χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για τον ορθό χειρισμό και τη σύνδεση των δεδομένων στο ηλεκτρονικό σύστημα και θα παραμείνουν αυστηρά εμπιστευτικές.

Γιατί προσεγγίσατε εμένα σχετικά με αυτό το μητρώο;

Αν επικοινωνήσαμε μαζί σας μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από μια έγκυο γυναίκα που είχε εκτεθεί στην ουλιπριστάλη και είναι ασθενής σας, τότε η εν λόγω γυναίκα μας παρείχε τα στοιχεία επικοινωνίας σας και έχει δώσει τη συγκατάθεσή της για να ζητήσουμε περαιτέρω δεδομένα παρακολούθηση τηςσχετικά με την εγκυμοσύνης της απευθείας από εσάς.

Πώς διασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα των στοιχείων της ασθενούς;

Το μητρώο εγκυμοσύνης θα συλλέγει μόνο τα αρχικά, τις ημερομηνίες γέννησης και τις διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου των ασθενών, στοιχεία τα οποία θα επιτρέψουν στο ηλεκτρονικό σύστημα να συνδέσει τα δεδομένα που προκύπτουν από την ίδια ασθενή. Η ταυτότητα των ασθενών δε θα προωθείται στις φαρμακευτικές εταιρείες. Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο επεξεργασίας και προστασίας των δεδομένων σας και της ασθενούς σας υπάρχουν στην πολιτική απορρήτου του μητρώου: Πατήστε εδώ για την πολιτική απορρήτου

Καταχώριση δεδομένων για λογαριασμό της ασθενούς σας

Σημειώστε ότι δεν απαιτείται να υπογράψουν οι ασθενείς Φόρμα Συναίνεσης μετά από Ενημέρωση στην οποία να δηλώνουν ότι αποδέχονται τη συλλογή των δεδομένων τους στο πλαίσιο αυτού του μητρώου. Ωστόσο, πριν από την εγγραφή στο μητρώο, θα πρέπει να πληροφορείτε την κάθε ασθενή σχετικά με το αντικείμενο και το περιεχόμενο του μητρώου. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθησυχάζονται ότι ο χειρισμός οποιωνδήποτε πληροφοριών χρησιμοποιηθούν θα γίνεται ανώνυμα, προκειμένου να διασφαλιστεί η εμπιστευτικότητα.

Εάν είστε επαγγελματίας υγείας και έχετε την πρόθεση να αναφέρετε την εγκυμοσύνη ασθενούς μετά από έκθεση σε Ullanesse Filmtabletten που αγόρασε στην Ελβετία, επικοινωνήστε με την ηλεκτρονική διεύθυνση pharmacovigilance@spirig-healthcare.ch για οδηγίες, προτού υποβάλετε δεδομένα στο μητρώο.

Για να μπορέσετε να συμμετάσχετε, πρέπει να διαβάσετε την πολιτική απορρήτου