Informationen für Ärzte/Ärztinnen

Vielen Dank, dass Sie sich für eine Teilnahme an diesem Register interessieren. Bevor Sie fortfahren und die Daten Ihrer Patientin eingeben, ist es wichtig, dass Sie verstehen, warum dieses Register eingerichtet wurde und was eine Teilnahme für Sie bedeutet.

Wer ist für die Einrichtung dieses Registers verantwortlich?

Dieses gemeinsame Schwangerschaftsregister wurde auf Verlangen der europäischen Gesundheitsbehörden von folgenden pharmazeutischen Unternehmen als gemeinsam Verantwortliche eingerichtet:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.

Was ist ein Schwangerschaftsregister und was ist der Zweck dieses Registers?

Ein Schwangerschaftsregister ist ein freiwilliges prospektives Programm zur Sammlung und Evaluierung medizinischer Daten von Schwangerschaften und Schwangerschaftsausgängen nach Exposition gegenüber einem Arzneimittel. Da es wenig Daten über Schwangerschaften nach einer Exposition gegenüber Ulipristal 30 mg gibt, wurde die Sammlung weiterer Daten von den europäischen Gesundheitsbehörden gefordert, um das Sicherheitsprofil von Ulipristal während einer Schwangerschaft kontinuierlich zu überwachen. Die oben genannten Unternehmen habe dieses Register eingerichtet, um Daten über jegliche Schwangerschaft zu sammeln, die Ulipristal 30 mg ausgesetzt war, z. B. nicht erkannte Schwangerschaft vor der Einnahme oder Behandlungsversagen.

Es ist wichtig zu wissen, dass Ihre Identität und die Identität Ihrer Patientin streng vertraulich bleiben und dass die personenbezogenen/beruflichen Daten nur dem elektronischen System bekannt sind. Ihre E-Mail-Adresse wird benötigt, aber sie wird nur innerhalb des elektronischen Systems verwendet. Sie erhalten automatische E-Mails über das System, damit Sie zusätzliche Daten in den Online-Fragebogen eingeben können.

Der Registerkoordinator (DADA Consultancy B.V.) verwaltet das elektronische System und hat Zugang zu Ihren personenbezogenen/beruflichen sind Daten. Allerdings werden diese Informationen nur für die korrekte Verarbeitung und Verknüpfung der Daten im elektronischen System verwendet und bleiben streng vertraulich.

Warum hat man mich bezüglich dieses Registers angesprochen?

Sie wurden über das elektronische System angesprochen, weil eine schwangere Frau, die Ulipristal genommen hat und Ihre Patientin ist, Ihren Namen angegeben hat. Die Frau hat außerdem Ihre Kontaktdaten angegeben und sich damit einverstanden erklärt, dass wir uns direkt an Sie wenden und um Nachbeobachtungsdaten aus ihrer Schwangerschaft bitten.

Wie wird der Datenschutz der Patientin sichergestellt?

Das Schwangerschaftsregister sammelt nur Initialen, Geburtsdaten und E-Mail-Adressen der Patientinnen, damit das elektronische System die Daten von der gleichen Patientin korrekt zuordnen kann. Die Identität der Patientinnen wird nicht an die Pharmaunternehmen weitergegeben. In der Datenschutzerklärung des Registers finden Sie weitere Informationen darüber, wie Ihre Daten und die Daten Ihrer Patientin verarbeitet und geschützt werden: Klicken Sie hier für Datenschutzerklärung

Dateneingabe im Auftrag Ihrer Patientin

Bitte beachten Sie, dass die Patientinnen keine Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnen müssen, um ihre Einwilligung zur Sammlung ihrer Daten im Rahmen dieses Registers zu erklären. Aber Sie sollten jede Patientin vor der Aufnahme in ein Register über die Ziele und Inhalte des Registers unterrichten. Versichern Sie den Patientinnen, dass alle verwendeten Daten anonym verarbeitet werden, um die Vertraulichkeit zu wahren.

Wenn Sie eine medizinische Fachkraft sind und die Schwangerschaft einer Patientin nach Einnahme von in der Schweiz gekauften Ullanesse Filmtabletten melden möchten, kontaktieren Sie bitte pharmacovigilance@spirig-healthcare.ch für weitere Anweisungen, bevor Sie die Daten an das Register übermitteln.

Sie müssen die Datenschutzerklärung herunterladen und lesen, bevor Sie teilnehmen können