Informace pro ženy, které zadávají údaje samy

Děkujeme vám za zájem o účast v tomto registru. Dříve než budete pokračovat, je důležité pochopit, proč byl registr založen a co pro vás účast v registru znamená.

Kdo je zodpovědný za vytvoření tohoto registru?

Tento společný těhotenský registr zřizují na žádost evropských zdravotnických orgánů tyto farmaceutické společnosti jako společní správci údajů:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Eugia Pharma (Malta) Ltd.
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.
Na žádost těchto společností spravuje registr jejich jménem společnost DADA Consultancy B.V. (koordinátor registru) se sídlem v Nizozemsku. Budete-li mít jakékoli dotazy k registru, obraťte se na ni na e-mailové adrese ulipristal@dada.nl. S jakýmikoli dalšími požadavky (např. zdravotní dotazy, reklamace kvality, nežádoucí účinky léčivého přípravku) se obraťte na společnost, od níž jste přípravek zakoupila.

Co je těhotenský registr a co je jeho účelem?

Těhotenský registr je důležitý program zaměřený na shromažďování zdravotních informací o ženách exponovaných během těhotenství léčivému přípravku. Údaje shromážděné v rámci těhotenského registru umožní získat více informací o expozici ulipristalu 30 mg během těhotenství. V dlouhodobém horizontu by tudíž vaše účast a údaje shromážděné prostřednictvím tohoto registru mohly být přínosné pro jiné těhotné ženy. Vaše informace budou použity pouze pro tyto vědecko-výzkumné účely.

Prohlášení

Účast v tomto výzkumu je dobrovolná. Pokud si to nepřejete, účastnit se nemusíte.

Je důležité vědět, že vaše identita zůstane přísně důvěrná.

Shromažďované osobní údaje se omezují na vaše iniciály, e-mailovou adresu a datum narození, což elektronickému systému umožní propojení s údaji poskytnutými k témuž těhotenství. Vaše osobní údaje budou systémem šifrovány tak, aby vaše identita nebyla známa žádné z farmaceutických společností.

Bude také požadována vaše e-mailová adresa, která bude používána pouze v rámci elektronického systému, jehož prostřednictvím budete dostávat automatické e-maily, které vám umožní doplnit další informace o průběhu a výsledku vašeho těhotenství v online dotazníku.

Pokud jste také souhlasila s tím, že poskytnete kontaktní údaje o svém lékaři, bude kontaktován elektronickým systémem. Poskytnutím kontaktních údajů svého lékaře nám dovolujete jej kontaktovat a svého lékaře opravňujete poskytnout do registru další informace o vašem těhotenství a jeho výsledku.

Koordinátor registru (společnost DADA Consultancy B.V.) spravuje elektronický systém a bude mít přístup k vašim osobním a zdravotním údajům. Tyto informace však budou použity pouze pro řádné nakládání s údaji a provázání údajů v elektronickém systému a zůstanou přísně důvěrné.

Informace o tom, jak vaše údaje zpracováváme a chráníme, lze najít v zásadách ochrany osobních údajů v rámci registru: Zásady ochrany osobních údajů

Jak se zúčastnit?

Pokud jste zakoupila Ulipristal 30 mg ve Švýcarsku nebo Lichtenštejnsku a máte v úmyslu nahlásit své těhotenství po užívání přípravku Ulipristal 30 mg, nezadávejte své údaje přímo do registru, ale požádejte svého lékaře, aby kontaktoval to Filmtabletten Ullanesse ulipristal@dada.nl.

Dříve, než se zúčastníte, musíte si stáhnout a přečíst Zásady ochrany osobních údajů.