Informace pro lékaře

Děkujeme vám za zájem o účast v tomto registru. Dříve než budete pokračovat a zadávat údaje své pacientky, je důležité pochopit, proč byl registr založen a co pro vás účast v registru znamená.

Kdo je zodpovědný za vytvoření tohoto registru?

Tento společný těhotenský registr zřizují na žádost evropských zdravotnických orgánů tyto farmaceutické společnosti jako společní správci údajů:
  • Aristo Pharma GmbH
  • Aspen Healthcare Malta Limited
  • BIOGARAN
  • ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
  • Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L.
  • Farmitalia s.r.l
  • HELM AG
  • Mylan
  • Hexal AG
  • STADA Arzneimittel AG
  • Zentiva Group, a.s.

Co je těhotenský registr a co je jeho účelem?

Těhotenský registr je dobrovolný prospektivní program určený ke shromažďování a vyhodnocování zdravotních informací o nahlášených těhotenstvích a jejich výsledcích po expozici léčivému přípravku. Protože k expozici těhotenství ulipristalu 30 mg existuje jen malé množství údajů, evropské zdravotnické orgány si vyžádaly sběr dalších údajů za účelem průběžného sledování bezpečnostního profilu ulipristalu během těhotenství. Výše uvedené společnosti zřídily tento registr za účelem shromažďování informací o těhotenstvích exponovaných ulipristalu 30 mg, např. nerozpoznané těhotenství před užitím přípravku nebo selhání léčby.

Je důležité vědět, že vaše identita a identita vaší pacientky zůstanou přísně důvěrné a osobní/odborné informace budou známy pouze elektronickému systému. Bude také požadována vaše e-mailová adresa, která bude používána pouze v rámci elektronického systému, jehož prostřednictvím budete dostávat automatické e-maily, které vám umožní doplnit další informace v online dotazníku.

Koordinátor registru (společnost DADA Consultancy B.V.) spravuje elektronický systém a bude mít přístup k vašim osobním/odborným údajům. Tyto informace však budou použity pouze pro řádné nakládání s údaji a provázání údajů v elektronickém systému a zůstanou přísně důvěrné.

Proč jsem byl/a v souvislosti s tímto registrem osloven/a?

Jestliže jste byl/a kontaktován/a prostřednictvím elektronického systému na základě informací poskytnutých těhotnou ženou, která byla exponována ulipristalu a je vaší pacientkou, pak nám vaše kontaktní údaje poskytla zmíněná žena a dala nám souhlas, abychom vás přímo požádali o následné údaje o jejím těhotenství.

Jak je zajištěna důvěrnost údajů o pacientce?

Těhotenský registr bude shromažďovat pouze iniciály pacientek, jejich data narození a e-mailové adresy, což elektronickému systému umožní propojit údaje od téže pacientky. Identita pacientek nebude sdělována farmaceutickým společnostem. Informace o tom, jak vaše údaje a údaje vaší pacientky zpracováváme a chráníme, lze najít v zásadách ochrany osobních údajů v rámci registru: Zásady ochrany osobních údajů jsou k dispozici zde

Zadávání údajů jménem pacientky

Upozorňujeme, že pacientky nejsou požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu stvrzující, že souhlasí s tím, aby jejich údaje byly v rámci tohoto registru shromažďovány. Před zapojením do registru byste však měl/a každou pacientku seznámit s cílem a obsahem registru. Pacientky by měly být ujištěny, že s veškerými použitými informacemi bude z důvodu zachování důvěrnosti nakládáno anonymně.

Jste-li zdravotnický odborník a máte v úmyslu nahlásit těhotenství své pacientky po expozici přípravku Ullanesse Filmtabletten zakoupeném ve Švýcarsku, kontaktuje prosím ulipristal@dada.nl ohledně dalších pokynů, než zadáte údaje do registru.

Dříve, než se zúčastníte, musíte si stáhnout a přečíst Zásady ochrany osobních údajů.